Habilitation des structures pouvant réaliser des préparations hospitalières spéciales
En application de l'article R. 5121-219 du code de la santé publique, un arrêté du 10 février 2026 fixe le cahier des charges pour l'habilitation des structures pouvant réaliser des préparations hospitalières spéciales (PHS). L’Ordre national des pharmaciens avait été consulté lors de l’élaboration de ce texte.
Les PHS sont réalisées “sur mesure” en cas de rupture de stock, d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), ou de menace/crise sanitaire grave ou pour des besoins particuliers non couverts par les médicaments disponibles sur le marché (formes, dosages, voies d’administration spécifiques).
L’arrêté concerne les structures habilitées et candidates à l’habilitation pour produire des PHS (pharmacies à usage intérieur et établissements pharmaceutiques des établissements de santé, Agence nationale de santé publique et pharmacie centrale des armées). Les PUI candidates à l'habilitation à produire des PHS doivent préalablement être autorisées à réaliser des préparations hospitalières.
Conditions requises
Pour être habilité à réaliser des PHS, une structure doit démontrer :
- la présence d’un pharmacien responsable compétent en pharmacotechnie hospitalière ;
- la mise en place de procédures conformes aux bonnes pratiques de préparation, notamment pour le contrôle qualité, la stérilisation, la documentation des procédés et la gestion des risques ;
- une capacité matérielle et humaine suffisante (locaux, équipements, personnel qualifié) pour produire, contrôler et distribuer ces préparations spécialisées ;
- des engagements de coordination avec les autorités sanitaires, l’ANSM et l’ARS, en cas d’événements indésirables ou d’interruptions de production ;
- la mise en place d’une pharmacovigilance ;
- la volonté de participer au développement des PHS au niveau national ;
- une coopération entre PUI.
Procédure de demande et calendrier
L’arrêté détaille les modalités de dépôt des demandes d’habilitation ou de renouvellement. Celles-ci doivent être soumises du 15 au 30 mars inclus de chaque année par voie électronique au ministère chargé de la santé, à l'adresse suivante : DGS-PP5@sante.gouv.fr
Pour l’année 2026, une période dérogatoire de dépôt est fixée du 15 au 30 avril inclus permettant l’ajustement des dossiers en raison de la publication tardive de l’arrêté.