Lénalidomide : n’ouvrez pas les plaquettes des gélules qui paraissent endommagées
Le laboratoire Viatris a informé l'ANSM de la découverte de gélules endommagées dans des plaquettes de lénalidomide. Tous les dosages peuvent être concernés par ce défaut qualité qui est visible du fait de la présence de poudre dans l’alvéole plastique, autour de la gélule.
Aucun lot n’est rappelé afin d’éviter une rupture de stock. L'ANSM met en place des contrôles afin d’éviter que des boîtes contenant des gélules endommagées ne parviennent aux patients, à leurs proches et à leurs aidants : l'agence demande au laboratoire Viatris et aux pharmaciens hospitaliers d’ouvrir et de contrôler systématiquement les boîtes avant leur distribution aux établissements de santé concernés et leur dispensation aux patients.
L'ANSM alerte les soignants, les aidants et les proches des patients sur les risques associés à la manipulation des gélules de lénalidomide : les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent pas entrer en contact avec la poudre de ce médicament car il présente un risque tératogène connu, c’est-à-dire qu’il peut provoquer des malformations ou le décès du fœtus.
L'agence a demandé aux autres laboratoires commercialisant du lénalidomide de procéder à des investigations, par mesure de précaution. Nos recommandations seront actualisées en fonction des résultats.
L'ANSM invite toute personne amenée à manipuler les plaquettes de lénalidomide à redoubler de vigilance et à suivre strictement les recommandations de sécurité rappelées ci-dessous :
- Informations pour les soignants, aidants et proches des patients
- Informations pour les pharmaciens hospitaliers
- Informations pour les patients
Le lénalidomide est un médicament utilisé dans le traitement de cancers du sang (myélomes, lymphomes). Il est tératogène, c’est-à-dire qu’il peut provoquer des malformations graves voire le décès du fœtus. Les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent en aucun cas entrer en contact avec ce produit. Toute exposition pendant la grossesse (y compris les suspicions de grossesse, absence de règles et tous saignements menstruels inhabituels) doit faire l’objet d’une consultation médicale et doit être signalée au centre régional de pharmacovigilance ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Ce défaut qualité survient dans un contexte de tension d’approvisionnement en lénalidomide sur certains dosages. En l’absence d’alternatives en quantité suffisante, les lots des médicaments concernés ne sont pas rappelés afin d’éviter une rupture de stock. En revanche, l'ANSM met en place une vérification en cascade :
- le laboratoire Viatris doit contrôler toutes les boîtes avant leur distribution aux pharmacies hospitalières (PUI) ;
- les pharmaciens des PUI, avant chaque dispensation aux patients, doivent également ouvrir les boîtes de lénalidomide et vérifier l’absence de poudre dans les alvéoles ;
- dans les services de soins utilisant ce médicament, une ultime vérification doit aussi être réalisée par les soignants avant ouverture de la plaquette. Les consignes rappelées en encadré doivent être scrupuleusement suivies.
Un courrier d’information destiné aux patients et à leurs aidants sera également joint, par le laboratoire, aux boîtes de médicaments, afin de les informer du défaut qualité et leur rappeler les consignes de sécurité liées à la manipulation de ce médicament.
Défaut qualité lénalidomide
L’origine du défaut qualité a été identifiée par le laboratoire et est en cours de résolution. Les investigations menées par le laboratoire, ont mis en évidence que tous les lots peuvent être concernés par ce problème dont la fréquence reste faible. Ce problème pouvant toucher d’autres laboratoires, nous leur avons demandé de procéder aux mêmes investigations, par mesure de précaution.