Les propositions du « Paquet pharmaceutique » européen enfin dévoilées

La Commission propose :

·         un projet de directive pour remplacer la directive 2001/83 sur le médicament à usage humain ;

·         un projet de règlement pour remplacer trois textes : le règlement 726/2004 régissant le fonctionnement de l’Agence européenne du médicament (AME), le règlement 141/2000 relatif aux médicaments orphelins et le règlement 1901/2006 portant sur les médicaments pédiatriques ;

·         une proposition de recommandation du Conseil, non contraignante, sur la lutte contre la résistance antimicrobienne.

De façon générale, la révision de la directive Médicaments et du règlement EMA s’attache à limiter la charge administrative pesant sur les acteurs de la chaîne, en particulier les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM), et à améliorer l’accès aux traitements. A titre d’exemple, la simplification des procédures doit permettre à l’EMA de rendre un avis sur un dossier d’AMM en 180 jours, au lieu de 210 actuellement.

Le projet de règlement favorise également la gestion des tensions d’approvisionnement par les autorités. Les autorités compétentes assurent ainsi une surveillance continue des pénuries potentielles ou effectives, déclenchée et alimentée par des flux d’information croisés, tels que : 

·         la notification obligatoire des arrêts de commercialisation et d’approvisionnement par le titulaire d’AMM, complétée sur demande des autorités par d’autres informations (plan de prévention des pénuries désormais à prévoir pour tout médicament ; plan d’atténuation des pénuries) ;

·         la notification volontaire des ruptures par les distributeurs en gros ou dispensateurs…

En cas de rupture critique nécessitant une action coordonnée au niveau UE, l’Agence européenne du médicament (EMA) pourra formuler des recommandations contraignantes. Le règlement prévoit aussi des mesures plus générales en faveur de la sécurité de l’approvisionnement, permettant d’identifier des médicaments critiques aux niveaux national et européen. Pour ces médicaments, la Commission européenne aurait la possibilité d’imposer aux titulaires d’AMM, distributeurs en gros et autres acteurs pertinents de constituer des stocks de substances actives ou de formes pharmaceutiques finies, et toute autre mesure pertinente.

Le projet de directive concerne aussi la résistance antimicrobienne et les questions environnementales. Ces problématiques seraient prises en charge dès la demande d’AMM, via notamment une évaluation complète du risque environnemental ou encore une adaptation du conditionnement des antibiotiques aux posologie et durée habituelles de traitement. Elles seraient suivies en vie réelle par un classement par défaut en médicament soumis à prescription des médicaments antimicrobiens, ou présentant des risques pour l’environnement, ainsi que par la possibilité pour les autorités de faire retirer un médicament du marché en cas de risque grave pour l’environnement insuffisamment traité.

Du point de vue de la réglementation de l’exercice pharmaceutique, le maintien d’une directive pour fixer le cadre général applicable au médicament est à saluer particulièrement : il permet à la France de maintenir les exigences nationales qui fondent son modèle de chaîne de compétences et d’établissements pharmaceutiques. Sur le fond, le projet de directive préserve les exigences européennes majeures applicables au fabricant et à sa personne qualifiée, aux responsabilités du titulaire d’AMM et à celles du distributeur en gros et de sa personne responsable, notamment en matière de qualité, d’AMM, d’approvisionnement, d’information ou encore de pharmacovigilance.

L’examen des propositions législatives va suivre la procédure habituelle de codécision entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE. Il pourrait durer au moins 3 ans, avec un calendrier incertain à ce stade du fait des élections européennes, prévues au printemps 2024, qui renouvelleront le Parlement européen.

L’Ordre suivra l’examen de ces textes majeurs pour l’exercice, en restant attentif notamment à d’éventuels écarts importants avec le modèle français (expérience pratique de la personne qualifiée du fabricant, plans de prévention des pénuries, préparations autorisées, exigences d’approvisionnement ajustées au type de distributeur en gros, présence pharmaceutique sur les sites « décentralisés » de fabrication ou de test).

Pour en savoir plus :

·         Communiqué de la Commission européenne sur le paquet pharmaceutique