Lutte contre les pénuries : des mesures d’application concernant l’officine et l’industrie entrent en vigueur
Diverses mesures d’application relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments, issues de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, ont fait l’objet d’un décret publié au Journal officiel du 5 août 2025. L’Ordre national des pharmaciens avait été consulté en novembre dernier sur ce texte.
Préparations officinales spéciales (POS)
Pour rappel, conformément à l’alinéa 3 de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique (CSP), les POS pourront être réalisées par certaines officines* à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à :
- une rupture de stock ou l’arrêt de commercialisation d'un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)
- une menace ou une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits.
Le décret précise que la réalisation de POS est autorisée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'ANSM.
L'arrêté ainsi que la monographie sont publiés sur le site de l’ANSM.
L’autorisation prend fin automatiquement à la date de remise à disposition du médicament concerné, telle qu’indiquée sur la page dédiée du site de l’ANSM.
À noter : les officines autorisées* devront transmettre mensuellement un bilan des préparations au DG-ARS et à l’ANSM. Ces préparations sont soumises à prescription médicale. Elles sont strictement réservées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.
* Seules les pharmacies autorisées par le directeur général de l’ARS à réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé peuvent exécuter une préparation officinale spéciale, pour son propre compte ou pour le compte d’une autre officine en sous-traitance.
Mesures de police sanitaire
En application de l’article L. 5121-33-3 du CSP, le décret précise les typologies de mesures que peut prendre l’ANSM, à l'attention des exploitants et titulaires d'AMM, pour garantir un approvisionnement approprié et continu en cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ou d’un vaccin. Ces mesures sont proportionnées aux risques sanitaires encourus.
Ainsi, le directeur général de l’ANSM pourra, par décision motivée et après procédure contradictoire, imposer des conditions particulières, restreindre ou suspendre :
- l’exploitation ;
- l’exportation ;
- la distribution en gros ;
- le conditionnement ;
- la détention en vue de la vente.
Il pourra aussi faire procéder à l’importation de médicaments alternatifs.
La décision de l'ANSM est transmise au destinataire et précise le délai dans lequel il doit s'y conformer. Ces mesures prennent fin lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.
Cessation de commercialisation et recherche de repreneur
En application de l’article L. 5124-6 du CSP, le décret encadre la mise en œuvre de l’obligation pour les entreprises titulaires d’AMM ou exploitantes de rechercher un repreneur lorsqu’elles arrêtent la commercialisation d’un MITM n'étant plus protégé par brevet.
Le texte prévoit notamment :
- une déclaration obligatoire à l'ANSM, selon un modèle défini, de la suspension/cessation de commercialisation précisant les impacts pour les patients et les alternatives thérapeutiques disponibles. Cette déclaration doit être effectuée 12 mois avant l’arrêt effectif envisagé ;
- la notification au titulaire d’AMM par l’ANSM de son obligation de rechercher un repreneur, si, dans un délai de deux mois, l'ANSM estime que les alternatives identifiées ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne ;
- la publication par le titulaire d’AMM sur son site internet (ainsi que sur celui de l'ANSM) de son intention de concéder l'exploitation ou transférer l'AMM de son produit. Le titulaire devra répondre de façon motivée à chaque offre reçue, et donner accès à toutes les informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise (à l’exception des informations susceptibles de porter atteinte aux intérêts de l’entreprise) ;
- dans un délai maximum de neuf mois, ou dès lors qu'il envisage de retenir une entreprise, la remise d' un rapport par le titulaire à l'ANSM selon un modèle défini, précisant les actions engagées, les offres reçues et suites données, la capacité d'approvisionnement de l'entreprise candidate. L'ANSM peut demander au titulaire de compléter son rapport sous un délai qu'elle aura elle-même fixé ;
- la possibilité pour l’ANSM de demander, dans un délai d'un mois suivant la réception du rapport, la concession d'exploitation et fabrication à titre gracieux à un établissement pharmaceutique public, pour assurer la continuité d’approvisionnement. Le titulaire d’AMM a un mois pour répondre à cette demande. La concession peut être renouvelée par période de deux ans sur décision motivée du DG de l'ANSM ;
- la conservation par le titulaire d'AMM de ses obligations, en cas de cession d'exploitation/fabrication.