Réforme des textes européens encadrant le médicament : analyse de l’Ordre

Pour mémoire, le « Paquet pharmaceutique » constitue une refonte des textes fondamentaux encadrant le médicament, principalement sous l’angle de la fabrication, de l’autorisation et de la distribution en gros. 

L’analyse de l’Ordre

L’Ordre national des pharmaciens salue les propositions du « paquet pharmaceutique » dans leur ensemble et en particulier :

• le maintien d’une directive pour remplacer la directive 2001/83, permettant à la France de préserver son modèle original et réactif de chaîne de responsabilité pharmaceutique, gage de qualité et de sécurité ;
• le maintien des dispositions conditionnant les responsabilités fondamentales des pharmaciens responsables du fabricant, de l’exploitant et du distributeur en gros ;
• le modèle ambitieux de surveillance et de gestion des pénuries, donnant une place prééminente aux autorités nationales et à l’Agence européenne du médicament ;
• l’attention portée à la résistance antimicrobienne et aux enjeux environnementaux.

L’Ordre relève néanmoins plusieurs points de préoccupation, de vigilance ou nécessitant des ajustements du point de vue de l’exercice pharmaceutique. L’Ordre recommande :

• d’exclure l’usage pour la surveillance des ruptures du système d’authentification des médicaments, qui ne peut répondre à ce besoin ;
• de s’interroger sur le périmètre des plans de prévention des pénuries qui s’appliqueraient à l’ensemble des médicaments, par opposition aux seuls médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) en droit français ;
• de réfléchir aux différentes implications d’une notice électronique ;
• de préserver l’existence de toutes les préparations utiles à l’arsenal thérapeutique ;
• de ne pas soumettre par défaut à prescription médicale l’ensemble des antimicrobiens, mais uniquement les antibiotiques à usage systémique, afin que les pharmaciens d'officine puissent continuer à délivrer sans ordonnance des antimicrobiens par voie locale ; 
• d’ajuster l’expérience pratique exigée de la personne qualifiée du fabricant à la durée de ses études ;
• de ne pas appliquer l’obligation de service public aux titulaires d’une autorisation de distribution en gros (dépositaires, exploitants…) qui ne sont pas en charge d’un territoire de répartition ;
• de préserver le triangle noir comme outil de sensibilisation et de pharmacovigilance pour les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire.

L’Ordre a répondu en ce sens en septembre 2023 à la consultation menée par la Commission européenne, suite à la publication des propositions législatives. Il continuera à partager son analyse professionnelle avec les législateurs européens et français. Il informera les pharmaciens, au fil des travaux, des évolutions qui se préparent.

Les textes débutent leur parcours législatif au Parlement européen, qui devrait adopter sa position au mois d’avril 2024, ainsi qu’au Conseil de l’Union européenne, où les propositions sont étudiées conjointement par les ministères de la Santé des différents Etats de l’Union européenne.

Pour en savoir plus :

• Les propositions législatives du « Paquet pharmaceutique européen » 
• Le point de vue de l’Ordre