Suppression des fiches d'information thérapeutique

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08/01/2026

Un décret du 22 décembre modifie les articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et supprime l’obligation d’établissement de fiches d’information thérapeutique pour certains produits de santé particulièrement coûteux.

Un allègement inscrit dans la loi de financement

Ce décret s’inscrit dans la mise en œuvre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, visant à simplifier les démarches pour les professionnels de santé tout en préservant l’accès à une information médicale fiable pour les patients.

Le texte supprime l’obligation d’établir des fiches d’information thérapeutique annexées aux arrêtés d’inscription au remboursement de certains produits de santé dits particulièrement coûteux dits “médicaments ou produits et prestations d’exception”. Cette obligation, jusqu’ici prévue par le code de la sécurité sociale, était considérée comme redondante au regard des sources d’information déjà disponibles.

Un arrêté publié le 29 décembre abroge également toutes les fiches d’information thérapeutique élaborées et publiées antérieurement à la publication du décret.

En pratique

  • Baisse de la charge administrative liée à l’élaboration de ces fiches.
  • L’industrie pharmaceutique n’aura plus à remettre ce document lors des activités d’information par démarchage, ou prospection visant à la promotion.
  • Maintien des obligations de vérification du respect des indications et conditions de prescription, d'utilisation ou remboursement, fondée sur les autres outils et ressources existants (bases de données de la HAS, informations ANSM, documents des fabricants, etc.).
  • Maintien de l'ordonnance de médicaments d'exception.

L’Ordre national des pharmaciens avait été consulté lors de l’élaboration de ce texte, qui n’entraîne aucune modification de la prise en charge par l’Assurance Maladie des produits concernés.

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