Une liste de médicaments critiques à l’échelle européenne
Plus de 260 substances actives à préserver en priorité ont été identifiées collectivement au niveau européen. Un premier pas qui va permettre à l’Union européenne de poser des jalons concrets en vue de prévenir les ruptures d’approvisionnement qui pourraient affecter ces molécules. L’Ordre suit de près ces travaux qui contribueront, avec les mesures nationales, à améliorer l'accès des patients aux médicaments et éviter les ruptures.
Le 12 décembre, une première liste européenne de « médicaments critiques » a été publiée par les autorités européennes : l'Agence européenne des médicaments (EMA), les chefs des agences des médicaments des différents Etats membres de l’UE (dont l’ANSM pour la France) et la Commission européenne.
De quoi parle-t-on ?
Il s'agit de 268 substances actives, considérées comme essentielles pour les systèmes de santé européens dans leur ensemble et pour lesquelles la continuité d'approvisionnement est une priorité. Cette liste, ont précisé les institutions, a vocation à appuyer l’action européenne mais ne remplace en aucun cas les listes nationales existantes ou à venir qui sont, quant à elles, destinées à appuyer la prise de décisions à l’échelon national.
La liste qui vient d’être publiée est présentée comme une première version, à élargir en 2024 puis à mettre à jour chaque année. Elle est le fruit de l’examen d'un ensemble de 600 substances actives, issues de six listes nationales de médicaments critiques – y compris la liste française de médicaments essentiels publiée au mois de juin.
La criticité des substances concernées a été établie en croisant deux critères : l’importance thérapeutique et les alternatives disponibles. Les médicaments retenus dans la liste finale sont ceux qui ont été identifiés comme critiques dans plus d'un tiers des pays de l'Union européenne et de l’Espace économique européen.
Et ensuite ?
D'après un récent plan d'action européen de lutte contre les pénuries de médicaments, la Commission et les Etats analyseront, d’ici avril 2024, les vulnérabilités d’approvisionnement d’une première portion de cette liste. Ils pourront ensuite décider d’agir sur cette base, via des recommandations (diversification des fournisseurs, hausse de la production dans l’UE), des incitations à l’investissement, des obligations réglementaires supplémentaires ou des obligations de livraison renforcées dans les contrats d’achats.
Par ailleurs, l'Alliance pour les médicaments critiques qui réunira dès 2024 autorités, industriels et société civile se penchera sur les mesures les plus appropriées pour parer aux ruptures de ces médicaments (production, stocks...).
La liste de médicaments critiques publiée aujourd'hui préfigure celle prévue dans la réforme de la législation pharmaceutique - qui ne pourra être associée à des obligations générales qu'à l'issue de son examen et à son entrée en application, sous deux ou trois ans au moins.