Vigilance des essais cliniques de médicaments : des modalités de déclaration simplifiées pour les promoteurs
L'ANSM informe qu'à compter du 22 mai 2023, les modalités de déclaration des données de vigilance des essais cliniques conduits selon la loi Jardé évoluent.
Le processus est simplifié :
- Effets indésirables graves et inattendus (EIGI) ou Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) au cours d’un essai clinique : déclaration uniquement par transmission électronique à la base de données européenne Eudravigilance.
La déclaration en parallèle à l’ANSM des EIGI et SUSAR est supprimée, sauf pour les essais cliniques menés en France chez les volontaires sains. Dans ce cas, les modalités de déclaration via l’ANSM (declarationsusars@ansm.sante.fr) et via Eudravigilance restent inchangées ; - Rapports annuels de sécurité (RAS), Annual Safety Report (ASR) ou Development Safety Update Report (DSUR) des essais cliniques conduits selon la loi Jardé : déclaration par un formulaire de démarche simplifiée.