Locaux de l’officine

13/10/2022

Selon l’article R.4235-55 du Code de la santé publique : « L'organisation de l'officine […] doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués.

Ils doivent être conformes aux articles R.5125-8 et R.5125-9 du Code de la santé publique évoquant :

  • l’unité de lieu ;
  • la superficie, l’aménagement, l’agencement et l’équipement ;
  • les différentes parties de l’officine au regard de l’accessibilité aux produits et des activités réalisées.

Unité de lieu

Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie (article R.5125-8 CSP).

Des lieux de stockage peuvent toutefois se trouver à proximité de l’officine, dans les limites de son quartier d’implantation mentionné à l’article L. 5125-3-1 du CSP, à condition qu’ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. L’ajout ou la suppression d’un tel local de stockage doit être préalablement déclaré au directeur général de l’agence régionale de santé et au conseil régional de l’ordre des pharmaciens dont le pharmacien titulaire dépend (article R. 5125-11 du CSP).

Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial.

Superficie, aménagement, agencement et équipement

La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 du CSP (Bonnes pratiques de dispensation des médicaments à l'officine).

Partie de l’officine accessible au public

Zone d’accueil de la clientèle

Le pharmacien veille à ce que les  médicaments soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel (article R.4235-55 du CSP). À cet effet, une zone d’accueil  de la clientèle est clairement délimitée, permettant ainsi la dispensation des médicaments et la tenue d’une conversation à l’abri des tiers.

Espace de confidentialité

Le pharmacien prévoit dans son officine un espace de confidentialité où il peut recevoir isolément  les patients et permettre ainsi un dialogue entre le pharmacien et le patient en toute confidentialité.

Règles d’accessibilité aux médicaments

Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines, à l’exception des médicaments en libre accès (voir ci-après).

Les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments stupéfiants sont détenus dans un endroit où n’ont pas librement accès les personnes étrangères à l’établissement (article R. 5132-20 du CSP).

L’accès aux rayons dédiés aux activités spécialisées ne doit pas permettre de contact direct avec les médicaments stockés.

Médicaments et produits du monopole disponibles en libre accès

Les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Les tests de grossesse et les tests d'ovulation peuvent également être présentés au public en accès direct, dans les mêmes conditions (article R. 5125-8 du CSP).

Pour en savoir plus

Activités spécialisées

Pour les activités spécialisées d’optiques-lunetterie, d’audioprothèse et d’orthopédie, un rayon individualisé et, le cas échéant, un espace permettant au patient d’essayer le produit dans des conditions répondant aux dispositions du code de la santé publique est prévu.

L’article R.4235-67 du Code de la santé publique précise : « il est interdit au pharmacien de mettre à la disposition de personnes étrangères à l'officine, à quelque titre que ce soit, onéreux ou gratuit, tout ou partie de ses locaux professionnels pour l'exercice de toute autre profession. Seules les activités spécialisées réglementairement prévues sont autorisées  . »

Pour en savoir plus

Soins urgents

L’espace dédié aux soins urgents doit être prévu, si possible au calme, isolé du reste de l’officine, à proximité d’un point d’eau et disposer d’un fauteuil ou d’un lit.

Partie de l’officine non accessible au public

Livraison

Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés .

NB : Le pharmacien d’officine en charge de la réception a sa propre responsabilité engagée en termes de maintien de la chaîne du froid des produits thermosensibles qui lui sont confiés. Il doit s’assurer que ces produits, dès réception sur son site, sont pris en charge et stockés immédiatement à 5°C +/- 3°C.

Préparatoire

Un local, ou une zone réservée à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales et de taille adaptée à cette activité est prévu. Le cas échéant, ce local peut-être utilisé de manière non simultanée pour la préparation des doses à administrer mentionnée à l’article R. 4235-48 du CSP.

Pour en savoir plus :

Bonnes pratiques de préparation (ANSM)

Stockage des substances et mélanges classés comme toxiques ou CMR

Les substances et mélanges classés comme :

  • toxiques aigus de catégories 1,2 ou 3,
  • toxiques spécifiques pour certains organes cibles après exposition, unique ou répétée, de catégorie 1
  • cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégories 1A et B

suivent les règles de stockage suivantes (art. R1342-21 CSP) :

  • lorsqu’ils sont détenus en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit : ils  ne sont pas directement accessibles au public.
  • lorsqu’ils sont détenus en vue de leur emploi : ils sont entreposés dans un lieu ou un emplacement dont l’accès est interdit aux personnes non autorisées.

Pour en savoir plus

  • Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 modifié relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges
  • Fiche professionnelle “Durée de conservation des documents liés à l’activité pharmaceutique de l’officine”

Stockage des médicaments stupéfiants

Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ainsi qu'il est prévu à l'article R. 5132-80 du CSP ;

Pour en savoir plus

Stockage des MNU

Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de l'article L. 4211-2 du CSP est prévu.

Pour en savoir plus :

  • Fiche professionnelle : Le circuit de collecte des Médicaments Non Utilisés à l’officine (MNU)

Stockage des DASRI

Le cas échéant, un emplacement destiné au stockage des déchets mentionnés à l'article R. 1335-8-1, rassemblés dans des collecteurs fermés définitivement, conformément aux dispositions de l'article R. 1335-6 du CSP est prévu.

Activité de commerce électronique

Le cas échéant, une zone ou un local adaptés à l’activité de commerce électronique des médicaments définie à l’article L. 5125-33 du CSP est prévu.

Pour en savoir plus :

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l’article L. 5125-39 du CSP

Gaz à usage médical et liquides inflammables

Les gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés séparément, dans une armoire ou un local de taille adaptée et répondant aux recommandations de stockage propres à ces produits.

 Pour en savoir plus :

Fiche professionnelle : Oxygène à usage médical

est-ce volontaire, si on ne parle pas de "sas" de livraison ?

Liens utiles

Recommandations pour l’aménagement des locaux de l’officine 2 Mo